技術(shù)文章
Technical articles
GMP附錄1無菌藥品
01
注:
(1)表中各數(shù)值均為平均值業務指導。
(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)新品技,同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。
02
測試方法
1.方法提要:通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基(選擇能證實(shí)其能夠支持微生物生長的培養(yǎng)基)積極回應,經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計(jì)數(shù)慢體驗,以判定該潔凈室的微生物濃度。
2.人員的職責(zé)及培訓(xùn):潔凈室(區(qū))的測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室(區(qū))測試的職責(zé)全會精神,其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識左右。
潔凈室(區(qū))的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式。
3.儀器相對簡便、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基
選擇合適的浮游菌采樣器創新科技,包括采用無油的抽氣泵更默契了,較低的氣流流速和較大的采樣流量特性,以保證培養(yǎng)基表面的水分不被吹干。
測試需要具備儀器流程、輔助設(shè)備如下:
浮游菌采樣器共創輝煌;
培養(yǎng)皿;
培養(yǎng)基等特點;
恒溫培養(yǎng)箱使用;
高壓蒸汽滅菌器。
4.浮游菌采樣器原理
浮游菌采樣器一般采用針孔式撞擊法采樣器,氣流通過一個(gè)金屬蓋吸入建言直達,蓋子上市密集的經(jīng)過機(jī)械加工的特制小孔大幅拓展,通過風(fēng)機(jī)將收集到得細(xì)小的空氣流直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面上,附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落大部分。
ZR-2052型 空氣浮游菌采樣器
5.注意事項(xiàng)
必須按照測試儀器的檢定周期重要工具,定期對儀器作檢定,使用校驗(yàn)合格更加堅強,且在使用有效期內(nèi)的儀器提供有力支撐;
測試儀器在未進(jìn)入被測區(qū)域時(shí),若必需配套設備,則先清潔表面發展成就,或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其他適應(yīng)當(dāng)?shù)赝庹直Wo(hù)儀器);
在A&*級潔凈室內(nèi)用紙時(shí)建議,上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物優勢,在A&*級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。
6.測試步驟
采樣器進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用于 A&*級潔凈室的采樣宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)合理需求;
用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面;
采樣前基本情況,先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋先進水平、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面,采樣結(jié)束充分發揮,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤共享;
采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌全面展示。如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時(shí)姿勢,應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干;
采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服服務,在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前重要平臺,雙手用消毒劑消毒或戴無菌手套操作;
采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿選擇適用,開啟浮游菌采樣器生動,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5min核心技術,并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時(shí)間綠色化;
關(guān)閉浮游菌采樣器,放入培養(yǎng)皿創新能力,蓋上蓋子至關重要;
置采樣口于采樣點(diǎn)后主動性,開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。
7.測試時(shí)間
在空態(tài)或靜態(tài)a測試時(shí)改進措施,對單向流潔凈室(區(qū))而言範圍,測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室(區(qū))發展的關鍵,測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時(shí),對單向流潔凈室(區(qū))無障礙,測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)在并經(jīng)過10min自凈后開始體系;對非單項(xiàng)流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)在并經(jīng)過20min自凈后開始高產。
在動態(tài)測試時(shí)註入新的動力,則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測試時(shí)間。
03
眾瑞產(chǎn)品優(yōu)勢
18301121531